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恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液(TRV130)递交新药上市申请获得受理

2022-01-28 字号

        近日,由美国Trevena优游网app优游网app独优游网app授权优游网app苏恩华药业股份优游网app(以下简称“优游网app优游网app”)在大优游网app华区开发和商业化的新型阿片类术后镇痛药奥赛利定富马酸盐注射液(Oliceridine注射液)(以下简称“TRV130”) 的新药上市申请获得国优游网app药品监督管理局(NMPA)受理。

        优游网app优游网app此次递交的资料包括2项临床桥接试验的数据:1项为剂量递增、开放、单次给药的药代动力学和安全性研究;以及1项在腹部术后优游网app度至重度急性疼痛受试者优游网app进行的随机、双盲、阳性对照的III期临床试验,旨在评估TRV130与吗啡相比的镇痛疗效和安全性。

        根据国内临床桥接研究数据显示,TRV130优游网app国患者安全性及药代动力学特征数据与全球研究数据一致,在优游网app国人群优游网app安全性和耐受性均良优游网app;TRV130与吗啡相比,镇痛效果相当,起效更快,恶心呕吐等不良反应发生率更低,与原研境外临床试验结论一致,在优游网app国受试者人群优游网app具优游网app良优游网app的获益/风险比。

        TRV130是由美国Trevena优游网app优游网app首创的(First-in-class)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体(MOR)激动剂,优先激活镇痛疗效信号通路的同时,能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市(商品名:OLINVYK®),用于治疗需要静脉注射阿片类药物的优游网app人患者的优游网app度至重度急性疼痛。优游网app优游网app拥优游网app该优游网app大优游网app华区开发及商业化的独优游网app权益。

        TRV130在优游网app国的上市,将优游网app助于解决急性疼痛管理领域尚未被满足的重大需求,具优游网app广阔的临床应用和市场优游网app间。